Blog

Консалтинг по регуляторной стратегии в фармацевтике

 

Прeодолейте сложные нормативные системы с помощью наших экспертов-консультантов по нормативным вопросам.

Регуляторные системы разнообразны и зачастую ставят в затруднительное положение. Нормативное агентство в каждой стране имеет свой собственный набор правил и процесс делопроизводства. Таким образом, определение наиболее эффективной стратегии получения одобрения для вашего фармацевтического продукта от каждого регулирующего органа без достаточных знаний и опыта в нормативных вопросах может быть очень сложной задачей

Подход F7 Global к разработке нормативной стратегии использует наше сильное понимание европейских рынков и систем регулирования, чтобы наши клиенты могли принимать уверенные, действенные решения. Мы специализируемся на оказании помощи фармацевтическим и биотехнологическим компаниям с их самыми сложными начинаниями в Европе и можем помочь нашим клиентам в разработке интеллектуальных решений во всех областях, таких как регистрация товаров, компенсация и авторизированное представление в качестве местных агентов

Discussion

При разработке нормативной стратегии для вашего фармацевтического продукта на каждом европейском рынке необходимо учитывать четыре важных вопроса:

Включает ли ваша нормативная стратегия понимание постоянно меняющихся требований нормативной среды в каждой европейской стране?                                                                    

Регулирующие органы в Европе часто сообщают о пересмотрах и обновлениях своих правил в отношении лекарств. Каковы новейшие правила в каждой европейской стране для клинических испытаний? Как классифицируются препараты? Каковы документальные требования к регистрации продукта? Мы всегда следим за этими изменениями, чтобы устранить любую неопределенность для наших клиентов.

Учитывает ли ваша нормативная стратегия потенциальные проблемы, которые могут задержать одобрение вашего лекарственного продукта?                                                                                     

Могут возникнуть нежелательные проблемы и препятствия, которые замедляют процесс утверждения вашего фармацевтического продукта. Мы поможем вам определить потенциальные проблемы и разработать креативные пути обхода и решения этих проблем заблаговременно, так чтобы никакие неожиданные препятствия не замедлили регистрацию вашего продукта.

 

Использует ли ваша нормативная стратегия наиболее эффективный путь регистрации вашего фармацевтического продукта в Европе?                                                                                              

Наше глубокое понимание европейских регуляторных систем может помочь нашим клиентам сократить время и затраты, необходимые для получения регистрации их лекарственных препаратов. Например, в некоторых случаях можно избежать локальных клинических испытаний, или затраты могут частично покрываться вашим местным партнером. Мы поможем вам определить наиболее эффективный и экономичный способ получения одобрения для вашего фармацевтического продукта.

 

Включает ли ваша нормативная стратегия план получения конкурентоспособной цены возмещения за ваш лекарственный препарат?                                                                                        

Во многих европейских странах получение высокой цены возмещения за ваш лекарственный продукт имеет решающее значение, если вы хотите конкурировать с другими продуктами на рынке. Наши консультанты помогут вам получить статус возмещения и выгодную цену возмещения за ваш фармацевтический продукт.

Чтобы узнать больше о нормативных процедурах и требованиях к регистрации в каждой европейской стране, пожалуйста, выберите целевой рынок: Свяжитесь с нами сегодня, чтобы получить бесплатную консультацию с нашими европейскими консультантами по вопросам регулирования по разработке нормативной стратегии для вашего фармацевтического продукта в Европе.

Консалтинг по нормативной стратегии для медицинских приборов

 

Наши опытные специалисты помогут в направлении вашей медицинской компании через сложные регуляторные пути в Европе.

Business Meeting

Процесс регулирования от разработки продукта до входа на рынок для нового медицинского устройства или IVD часто бывает сложным и неясным. В Европе также может быть трудно провести четкое различие между вашей регулирующей стратегией и бизнес-стратегией. Например, если ваш международный исполнительный директор по продажам и маркетингу подписывает соглашения с дистрибьюторами, которым не хватает опыта в регуляторных вопросах, регистрация и продажа ваших медицинских продуктов может стать очень сложным процессом.

Консультационные услуги F7 Global в области медицинского оборудования могут помочь вашей медицинской компании разработать разумную и эффективную стратегию получения одобрения регистрации продукта и доступа к медицинским рынкам в ваших целевых европейских странах. Наши глубокие познания в регуляторной системе медицинских устройств Европы и построение эффективных стратегических планов помогло многочисленным клиентам с упреждающим устранением рисков и неопределенности, при этом максимально используя возможности для коммерческого успеха. Мы тесно сотрудничаем с нашими клиентами для решения их самых сложных проблем регулирования в таких областях, как регистрация продукта, компенсация, соблюдение качества, представление местных агентов и клинические испытания.

Существует несколько ключевых факторов, которые следует учитывать при разработке нормативной стратегии для вашего медицинского устройства в Европе:

  1. Включает ли ваша регуляторная стратегия мониторинг постоянно меняющейся нормативной среды на европейских рынках? - Регулярно публикуются новые положения о медицинских устройствах и требованиях к их регистрации. Мы всегда следим за этими обновлениями, чтобы своевременно предупреждать вас о них. Какие продукты можно классифицировать как медицинские устройства или in vitro? Какие документы должны быть представлены? На чье имя может регистрировать свой продукт иностранная компания? У нас есть ответы на все эти вопросы и многое другое.

  2. Действует ли ваша нормативная стратегия для выявления проблем, которые могут замедлить одобрение вашего медицинского устройства? Мы не только выявим потенциальные препятствия, чтобы вы могли избежать любых непредвиденных проблем во время процесса регистрации, наши консультанты по нормативному регулированию помогут вам определить инновационные решения и подходы к тому, чтобы обойти эти проблемы заблаговременно.

  3. Определяет ли ваша нормативная стратегия наиболее экономичный способ регистрации вашего медицинского продукта? - Например, можно ли использовать иностранные клинические данные для регистрации продукта или необходимы местные клинические исследования? Если они требуются, пожелает ли ваш местный партнер помочь с соответствующими расходами? Мы можем помочь вам определить самый быстрый и эффективный путь регистрации для вашего медицинского продукта.

  4. Правильно ли ваша нормативная стратегия определяет ключевые меры успеха для получения статуса возмещения продукта? - Получение статуса возмещения важно для эффективности продаж в Европе; однако процесс может быть сложным. Наши эксперты имеют знания и опыт в официальных процедурах возмещения расходов, необходимых для обеспечения конкурентоспособной цены на ваш медицинский продукт.

 

 

Европейский медицинский консалтинг F7 Global – это ваша рука на пульсе процветающей индустрии медицинских устройств Европы. Наши экспертные консультанты помогли многим нашим международным клиентам определить эффективные, действенные стратегии классификации продуктов, регистрации и возмещения.

Мы специализируемся на сложных проектах, требующих инновационного стратегического мышления и глубоких знаний в отрасли. Чтобы ознакомиться с конкретными примерами проектов нормативной стратегии, которые мы успешно выполнили для наших клиентов в прошлом, пожалуйста, выберите целевой рынок ниже. Компании, заинтересованные в представлении своих медицинских изделий или расширении своего бизнеса в Европе, могут связаться с нами для руководства по разработке успешной стратегии регулирования