Bu gün bir klinik çalışma için ; çeşitli paydaş gruplar arasında işbirliği araştırma sponsorları dahil (endüstri ,akademi ,hukuki , kâr amacı gütmeyen organizasyonlar , hasta hakları savunucuları) klinik araştırmacılar,  hastalar , mükellefler ,fizikçiler ,düzenleyiciler ,bir klinik çalışma için gerekli iletkenler gereklidir .Her paydaş klinik çalışmaların temel bileşenlerini destekleyen set araçları önerir. Zaman ,para, personel malzemeleri ( ör. Tıbbi malzemeler ) destek sistemleri (insan gücünün yanı sıra bilişim) ve çalışmanın gerekli adımlarını tamamlayacak  ve bazı zorluklarını aşacak olan temiz bir plan klinik çalışma altyapısının parçalarıdır .

 

Klinik Alıştırmaların Zaman ve Finansal Gereklilikleri 

  • Kardiovasküler Uzmanların Genel Eksikliği 

  • Düzenlemelerin artan karmaşıklığı 

  • İlişkilerin artan karmaşıklığı

  • Yerel Destek Altyapısının eksikliği 

  • Araştırmaların yetersizliği 

  • Katılımlardan keyif alınmaması ( iş görünüşünde artış ,anlaşma araştırmaları ,organizasyon baskıları)

  • Bilgi saklamanın zorlukları (tıbbi kayıtlar ,geri ödeme ,kalite kontrol ,performansa para ödeme ) 
     

 

Klinik Çalışma Danışmanlığımız Kapsamında

Klinik Çalışma Yönetimi

Kalite Uygunluk ve Denetimler

  • Good Clinical Practice (GCP)

  • Good Laboratory Practice (GLP)

  • Good Pharmacovigilance Practices (GVP)

  • Good Quality Practice (GQP),

  • Good Manufacturing Practice (GMP)

Olumsuz durumlar ve pazar gözetimi

Avrupa’ daki Medikal Ürünler İçin Klinik Çalışmalar

Uzmanlarımız ürünlerinizin daha kısa sürede piyasaya sürülmesi için Avrupadaki klinik çalışmaları hızlandırmanıza ve hızla yönetmenize yardımcı olabilir

Avrupa ‘da yeni ürünlerin kaydı yapılırken farklı amaçlardaki pek çok firma yerel klinik anketler yapmak isteyebilir veya bu anketlerin yapılması gerkli olabilir . En temel sebep yerel kanunların klinik veri gerektirmesidir . Buna ek olarak genetik çeşitliliği olan geniş Avrupa toplumlarında ideal bir örneklem bir toplum oluşturulur ve klinik çalışmaları yürütmenin maliyeti Avrupa’da diğer ülkelere göre daha düşük olabilir .

Bazı alanlarda geçmiş Pazar verileri gerekli olabilir

Her Avrupa ülkesinde başarılı bir klinik çalışma yürütmek için prosedür anlayışı ve yerel prosedür otoriteleriyle ilişklerin sorunsuz kurulması için tecrübe esastır .

F7 Global sizin sözleşmeli  araştırma kuruluşunuz gibi hareket edebilir (CRO) ya da Avrupa ‘da kaliteli bir CRO belirlemenize yardımcı olabilir .Ya da Avrupa ‘da prosedürlerle alakalı meselelerde oldukça tecrübeli ekipler tüm yerel klinik çalışmalardaki süreci etkili ve başarılı bir şekilde sağlamayı yönetebilirler .

Lab Experiment

Avrupa ‘da Medikal Cihaz , Farmatoloji ve Bioteknoloji Alanında faaliyet gösteren firmaların istedikleri klinik çalışma anketlerini sunuyoruz :

  • Klinik Çalışma Danışmanlık Servisleri   -  F7 Global , tüm yerel Avrupa hukuku danışmanlıklarını kapsayan klinik çalışma danışmanlığı servisi sağlar .Klinik çalışma stratejisi ,klinik çalışma iş dizaynı ,klinik çalışma protokolü ,Klinik soruşturma planlamasını geliştirmenize ve etkili olmanıza yardım edebiliriz .

  • Ruhsatlandırma Desteği  - Klinik çalışma uygulamalarında(CTA )  klinik çalışma haberleri (CTN )ve her Avrupa ülkesinde gerekli olan klinik çalışma başlangıçlarında sizi asiste edebiliriz .

  • Klinik Çalışma Yönetimi  - Klinik çalışmamsürecinizi ve klinik çalışmalarınızı kapsamlı olarak yönetebiliriz .Experlerimiz ,klinik çalışmalarınızı ve klinik olmayan çalışma verilerinizi değerlendirirler .Boşluk analizi yaparlar .Güvenli ve etkilik gerekliği olan birincil ve ikincil sonuç alma noktalarını belirlerler .

  • Kalite Uygunluğu ve Denetimler - Saha denetimleri yapmanıza, iyi klinik çalışmalar(GCP) için alıştırmalar yapmanıza danışmanlık ve rehberlik ,iyi labratuar alıştırmaları(GLP) ,iyi farmakovilans alıştırmaları (GVP), iyi kalite alıştırmaları (GQP) ,iyi üretim alıştırmaları (GMP)..vs . yapmanızda size danışmanlık edebiliriz .

  • Olumsuz Olay ve Piyasa Gözetim ve Denetim Faaliyetleri - Olumsuz durumlar ,ek testler ,gerekli veriler hakkında önerilerimizi içeren bir raporlama sunacağız .Geçmiş izinler ,geçmiş işlemler ,klinik çalışmlarda güvenliği etkiliği ve ürünün ömrü boyunca performansını sürdürmesi konusunda sizi destekleyebiliriz

Uygun şekilde yürütülen klinik çalışmalar sorunsuz bir kayıt –onay sürecini ve Avrupa pazarına daha hızlı erişimi kolaylaştıracaktır .Eğer Avrupa ‘da tıbbi cihazınız konusunda desteğe iihtiyacınız varsa bizimle iletişime geçin  Avrupa düzenleyici uzmanımıza danışmak için ya da klinik çalışma desteğine ihtiyaç duyduğunuz Avrupa ülkesindeki Hedef Pazarınızı seçin .