Blog

Сотрудничество между различными группами заинтересованных сторон, включая спонсоров исследований (промышленность, научные круги, правительства, некоммерческие организации и адвокаты пациентов), клиническиx исследователей, пациентов, плательщиков, врачей и регуляторов, является необходимостью при проведении клинических исследований в реалиях современных условий. Каждая заинтересованная сторона предлагает свой набор инструментов для поддержки основных компонентов клинического испытания. Время, деньги, персонал, материалы (например, медикаменты), системы поддержки (информатика, а также трудовые ресурсы) и четкий план для завершения необходимых шагов в пробном процессе являются частью инфраструктуры клинических исследований.

Некоторые из проблем участия в клинических исследованиях

  • время и финансовые потребности клинической практики;

  • общий дефицит сердечно-сосудистых специалистов;

  • возрастающая сложность правил;

  • возрастающая сложность контрактов;

  • отсутствие местной поддерживающей инфраструктуры;

  • недостаточная исследовательская подготовка;

  • меньшее удовлетворение от участия (например, увеличение бизнес-аспектов, давление на контрактную исследовательскую организацию);

  • проблемы сбора данных (медицинские записи, компенсация, контроль качества, оплата исполнения).

Наши консультационные услуги по клиническим испытаниям включают


Регуляторная поддержка

Управление клиническими испытаниями

 

Контроль качества и аудиты:

  • Надлежащая клиническая практика (GCP)

  • Надлежащая лабораторная практика (GLP)

  • Надлежащая практика фармаконадзора (GVP)

  • Надлежащая практика качества (GQP)

  • Надлежащая производственная практика (GMP)

 

Неблагоприятные события и мониторинг безопасности

Клинические испытания лекарственных препаратов в Европе

Наши специалисты могут помочь вам управлять и ускорять клинические испытания в Европе, чтобы быстрее вывести вашу продукцию на рынок.

При регистрации новых лекарственных препаратов в Европе существуют различные причины, по которым компании должны или заинтересованы в проведении локальных клинических испытаний. Наиболее распространенная причина заключается в том, что местное правительство может потребовать клинические данные для регистрации продукта. Кроме того, большое, генетически разнообразное население в Европе создает идеальные образцы населения, а затраты на проведение клинических исследований в Европе могут быть ниже, чем в других странах. В некоторых случаях могут потребоваться пострыночные данные.

Понимание нормативных требований в каждой европейской стране и опыт работы с местными регулирующими органами имеет важное значение для управления плавным, успешным клиническим испытанием в Европе. F7 Global может действовать как ваша исследовательская организация по контракту (CRO) или помочь вам определить квалифицированную европейскую CRO. Наши локализованные команды в Европе имеют большой опыт работы с соответствующими нормативными вопросами и могут на местах управлять полным процессом клинических испытаний, чтобы обеспечить эффективное и успешное его проведение.

Lab Experiment

Мы предлагаем следующие услуги для медицинских устройств, фармацевтических и биотехнологических компаний, которые хотят проводить клинические испытания в Европе:

  • Консультационные услуги по клиническим испытаниям   F7 Global предоставит консультационные услуги по клиническим испытаниям, включая консультации со всеми местными европейскими правительственными организациями. Мы можем помочь вам разработать эффективный план клинических исследований с клинической пробной стратегией, клиническим исследованием и протоколом клинических испытаний.

  • Поддержка по нормативным вопросам Мы можем оказывать помощь в подаче заявки на клинические испытания (CTA) и оповещениях клинических испытаний (CTN), необходимых для начала клинических испытаний в каждой европейской стране. Наши локализованные команды состоят из опытных профессионалов, которые будут проводить встречи с соответствующими европейскими регулирующими органами от вашего имени на протяжении всего клинического исследования. Мы предоставим рекомендации по выполнению требований Комитета по институциональному обзору (IRB) и Независимого комитета по этике (IEC).

  • Управление клиническими испытаниями Мы можем всесторонне управлять процессом клинических испытаний, от проведения испытания и заканчивая отчетами клинических испытаний. Наши эксперты будут оценивать клинические испытания и данные, не связанные с клиническими испытаниями; проводить анализ пробелов и определять безопасность и эффективность вместе с первичными и вторичными конечными точками, как это требуется для вашего конкретного продукта.

  • Соблюдение и аудит качества  Мы можем проводить аудит на месте ваших клинических испытаний и консультироваться с рекомендациями по надлежащей клинической практике (GCP), надлежащей лабораторной практике (GLP), надлежащей практике фармаконадзора (GVP), надлежащей практике качества (GQP), надлежащей производственной практике (GMP ) и так далее.

  • Неблагоприятные события и надзор за рынком Мы сообщим о неблагоприятных событиях и внесем предложения по дополнительным тестам и требуемым данным. Мы можем помочь в клинических испытаниях после одобрения и после клиренса для обеспечения безопасности, эффективности и производительности продукта в течение его жизненного цикла.

Клинические испытания, которые проводятся надлежащим образом, будут способствовать плавному процессу утверждения регистрации и ускорению доступа на европейские рынки. Если вам нужна помощь в клинических испытаниях для вашего медицинского продукта в Европе, свяжитесь с нами сейчас для консультации с нашими европейскими специалистами по регулированию или выберите целевой рынок для получения дополнительной информации о клинических испытаниях в каждой европейской стране.