Сотрудничество между различными группами заинтересованных сторон, включая спонсоров исследований (промышленность, научные круги, правительства, некоммерческие организации и адвокаты пациентов), клиническиx исследователей, пациентов, плательщиков, врачей и регуляторов, является необходимостью при проведении клинических исследований в реалиях современных условий. Каждая заинтересованная сторона предлагает свой набор инструментов для поддержки основных компонентов клинического испытания. Время, деньги, персонал, материалы (например, медикаменты), системы поддержки (информатика, а также трудовые ресурсы) и четкий план для завершения необходимых шагов в пробном процессе являются частью инфраструктуры клинических исследований.

​

Некоторые из проблем участия в клинических исследованиях

• время и финансовые потребности клинической практики;

• общий дефицит сердечно-сосудистых специалистов;

• возрастающая сложность правил;

• возрастающая сложность контрактов;

• отсутствие местной поддерживающей инфраструктуры;

• недостаточная исследовательская подготовка;

• меньшее удовлетворение от участия (например, увеличение бизнес-аспектов, давление на контрактную исследовательскую организацию);

• проблемы сбора данных (медицинские записи, компенсация, контроль качества, оплата исполнения).

Наши консультационные услуги по клиническим испытаниям включают

Регуляторная поддержка

​

Управление клиническими испытаниями

Контроль качества и аудиты:

• Надлежащая клиническая практика (GCP)

• Надлежащая лабораторная практика (GLP)

• Надлежащая практика фармаконадзора (GVP)

• Надлежащая практика качества (GQP)

• Надлежащая производственная практика (GMP)

Неблагоприятные события и мониторинг безопасности

Клинические испытания лекарственных препаратов в Европе

Наши специалисты могут помочь вам управлять и ускорять клинические испытания в Европе, чтобы быстрее вывести вашу продукцию на рынок.

При регистрации новых лекарственных препаратов в Европе существуют различные причины, по которым компании должны или заинтересованы в проведении локальных клинических испытаний. Наиболее распространенная причина заключается в том, что местное правительство может потребовать клинические данные для регистрации продукта. Кроме того, большое, генетически разнообразное население в Европе создает идеальные образцы населения, а затраты на проведение клинических исследований в Европе могут быть ниже, чем в других странах. В некоторых случаях могут потребоваться пострыночные данные.

​

Понимание нормативных требований в каждой европейской стране и опыт работы с местными регулирующими органами имеет важное значение для управления плавным, успешным клиническим испытанием в Европе. F7 Global может действовать как ваша исследовательская организация по контракту (CRO) или помочь вам определить квалифицированную европейскую CRO. Наши локализованные команды в Европе имеют большой опыт работы с соответствующими нормативными вопросами и могут на местах управлять полным процессом клинических испытаний, чтобы обеспечить эффективное и успешное его проведение.

Мы предлагаем следующие услуги для медицинских устройств, фармацевтических и биотехнологических компаний, которые хотят проводить клинические испытания в Европе:

​

​

• Консультационные услуги по клиническим испытаниям   F7 Global предоставит консультационные услуги по клиническим испытаниям, включая консультации со всеми местными европейскими правительственными организациями. Мы можем помочь вам разработать эффективный план клинических исследований с клинической пробной стратегией, клиническим исследованием и протоколом клинических испытаний.

​

• Поддержка по нормативным вопросам Мы можем оказывать помощь в подаче заявки на клинические испытания (CTA) и оповещениях клинических испытаний (CTN), необходимых для начала клинических испытаний в каждой европейской стране. Наши локализованные команды состоят из опытных профессионалов, которые будут проводить встречи с соответствующими европейскими регулирующими органами от вашего имени на протяжении всего клинического исследования. Мы предоставим рекомендации по выполнению требований Комитета по институциональному обзору (IRB) и Независимого комитета по этике (IEC).

​

• Управление клиническими испытаниями Мы можем всесторонне управлять процессом клинических испытаний, от проведения испытания и заканчивая отчетами клинических испытаний. Наши эксперты будут оценивать клинические испытания и данные, не связанные с клиническими испытаниями; проводить анализ пробелов и определять безопасность и эффективность вместе с первичными и вторичными конечными точками, как это требуется для вашего конкретного продукта.

​

• Соблюдение и аудит качества  Мы можем проводить аудит на месте ваших клинических испытаний и консультироваться с рекомендациями по надлежащей клинической практике (GCP), надлежащей лабораторной практике (GLP), надлежащей практике фармаконадзора (GVP), надлежащей практике качества (GQP), надлежащей производственной практике (GMP ) и так далее.

​

• Неблагоприятные события и надзор за рынком Мы сообщим о неблагоприятных событиях и внесем предложения по дополнительным тестам и требуемым данным. Мы можем помочь в клинических испытаниях после одобрения и после клиренса для обеспечения безопасности, эффективности и производительности продукта в течение его жизненного цикла.

​

Клинические испытания, которые проводятся надлежащим образом, будут способствовать плавному процессу утверждения регистрации и ускорению доступа на европейские рынки. Если вам нужна помощь в клинических испытаниях для вашего медицинского продукта в Европе, свяжитесь с нами сейчас для консультации с нашими европейскими специалистами по регулированию или выберите целевой рынок для получения дополнительной информации о клинических испытаниях в каждой европейской стране.